有源医疗器械申请增加型号注册变更事项，产品主要功能发生变化，是否必须进行检验？能否用原有型号检测报告覆盖？

有源医疗器械申请增加型号注册变更事项，产品主要功能发生变化，是否必须进行检验？能否用原有型号检测报告覆盖？

 

答：产品主要功能发生变化，会导致产品性能指标发生变化，企业需提交检验报告，若是企业提交原有型号检测报告的，需要提交科学、合理的覆盖说明。

来源：网络

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